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一、歐盟CE認(rèn)證的基本要求及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

1985年5月7日,歐洲理事會(huì)批準(zhǔn)了85/C136/01關(guān)于《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》的決議。該決議指出，在《新方法》指令中只規(guī)定產(chǎn)品所應(yīng)達(dá)到的衛(wèi)生和安全方面的基本要求，另外再以制定協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足這些基本要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，凡是符合這些標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，可被視為符合歐盟指令的基本要求。

通常情況下，所有新方法指令都規(guī)定了加貼“CE”標(biāo)志的基本要求。這些基本要求對(duì)保護(hù)公共利益所必須達(dá)到的基本要素，特別是保護(hù)用戶，如消費(fèi)者和工人的衛(wèi)生和安全，涉及到保護(hù)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境等其他方面的基本要求作出了規(guī)定?；疽竽康氖菫橛脩籼峁┎⒋_保高標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)。這些要求中有些涉及到與產(chǎn)品有關(guān)的某些危險(xiǎn)因素，如機(jī)械阻力、易燃性、化學(xué)性質(zhì)、生物性質(zhì)、衛(wèi)生、放射性和度；或是涉及到產(chǎn)品或其性能，如關(guān)于材料、設(shè)計(jì)、建筑、生產(chǎn)過程、制造商編寫說明書的規(guī)定；或是以列表形式規(guī)定主要的保護(hù)目標(biāo)；更多的是上述幾種方法的結(jié)合。如果某一產(chǎn)品存在固有的危險(xiǎn)，制造商有必要進(jìn)行危險(xiǎn)程度分析，以確定適用于其產(chǎn)品的基本要求，這些分析應(yīng)編寫成文件并放入技術(shù)文件中?；疽笠?guī)定了要達(dá)到的結(jié)果，或涉及到的危險(xiǎn)程度，但并不指明或預(yù)測(cè)技術(shù)解決方案，這種靈活性給制造商提供了自由選擇滿足基本要求的方法，這樣做可使制造商充分選擇適合技術(shù)進(jìn)步的材料或產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

給指令的基本要求提供技術(shù)規(guī)范的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，是在歐洲委員會(huì)一致通過的基礎(chǔ)上由標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的。這種標(biāo)準(zhǔn)被稱為“協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)”，它是滿足指令基本要求的“快速跑道”。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)具有“據(jù)此推斷符合基本要求”的地位，是制造商證明產(chǎn)品符合指令基本要求的一種工具，也就是說，符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品即可在歐盟市場(chǎng)流通，但實(shí)施協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)仍是自愿的。

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅涉及基本要求的相關(guān)條款，還可能涉及其他規(guī)定，但在實(shí)施中制造商應(yīng)將其他規(guī)定與基本要求區(qū)分開。有時(shí)，某一協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)沒有涉及其所對(duì)應(yīng)指令的所有基本要求，在這種情況下，制造商應(yīng)采用其他的技術(shù)規(guī)范，以保證符合指令的基本要求。

依據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織的規(guī)定，各成員國必須將協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成國家標(biāo)準(zhǔn)，并撤銷有悖于協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)，這一點(diǎn)是強(qiáng)制性的。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在歐洲標(biāo)準(zhǔn)中并沒有單列為一類，其標(biāo)題、代號(hào)等應(yīng)發(fā)布在歐盟*公報(bào)（Official Journal）上，并指明與其相對(duì)應(yīng)的新方法指令。

二、歐盟委員會(huì)頒布的CE標(biāo)記指令類別

1．基本指令

它適用于所有產(chǎn)品的制造商，涉及的范圍包括貿(mào)易、強(qiáng)制性責(zé)任和其他許多問題。真正理解這些指令的含義是十分重要的，特別是對(duì)于那些產(chǎn)品已經(jīng)被強(qiáng)制執(zhí)行這些指令的制造商。例如：CE認(rèn)證、符合性評(píng)估、通用產(chǎn)品安全和產(chǎn)品的義務(wù)，這些指令的適用范圍非常廣，有些會(huì)涉及大部分的產(chǎn)品和供應(yīng)商，如通用產(chǎn)品安全指令和符合性評(píng)估程序及CE認(rèn)證準(zhǔn)則等等。

2．通用指令

涉及的則是某一專業(yè)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如針對(duì)低電壓產(chǎn)品的LVD指令及針對(duì)會(huì)產(chǎn)生電磁干擾的產(chǎn)品的EMC指令。

3．專業(yè)產(chǎn)品指令

專門適用于一些特定的產(chǎn)品，如電信設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備等危險(xiǎn)性較高的產(chǎn)品。

三、CE符合程序

依據(jù)符合模式的系統(tǒng)，多數(shù)的指令允許制造商及其代表選擇一個(gè)或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。

1．自我宣告

適用于沒有強(qiáng)制要求驗(yàn)證的產(chǎn)品，自我宣告需根據(jù)所適用的指令與調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)，由制造商或驗(yàn)證機(jī)構(gòu)作產(chǎn)品評(píng)估。此外，自我宣告需包括符合申報(bào)書的準(zhǔn)備和附加CE標(biāo)示。

2．驗(yàn)證

（1）強(qiáng)制性驗(yàn)證（EC型式驗(yàn)證）：大部分的產(chǎn)品和機(jī)械并不需要強(qiáng)制性驗(yàn)證，不過有些特定的產(chǎn)品需有歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)所核發(fā)的驗(yàn)證證書。另有一些特定產(chǎn)品，如機(jī)械和醫(yī)療產(chǎn)品，則需有EC型式驗(yàn)證證明。

（2）自愿性驗(yàn)證（型式驗(yàn)證、測(cè)試標(biāo)志）：制造商往往委托歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)證，以證明符合市場(chǎng)需要，且在產(chǎn)品責(zé)任上提供正面的、事實(shí)的證明，或者擁有的技術(shù)檔案資料與測(cè)試報(bào)告，也有利于產(chǎn)品的銷售。自發(fā)性驗(yàn)證也是需要制造商準(zhǔn)備符合申報(bào)書和附加CE標(biāo)示。

3．技術(shù)文件。

    所有符合模式都需技術(shù)文件，應(yīng)包含以下的內(nèi)容：

（1）符合聲明書或受管制產(chǎn)品的驗(yàn)證證書。

（2）制造商的名稱、地址與產(chǎn)品辨識(shí)。

（3）歐洲地區(qū)代理商的姓名與地址。

（4）列出所遵循的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)或滿足基本安全和健康要求的措施。

（5）產(chǎn)品說明（型號(hào)、產(chǎn)品名稱等）。

（6）操作手冊(cè)。

（7）產(chǎn)品的全部計(jì)劃。

（8）測(cè)試報(bào)告。

（9）設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)、操作描述、零組件清單、測(cè)試?yán)碚摶A(chǔ)、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項(xiàng)目。

制造商或歐盟代表全權(quán)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的正確性。制造商必須實(shí)施內(nèi)部作業(yè)，以確保產(chǎn)品維持其符合性。技術(shù)文件在zui后一批產(chǎn)品制造之后，在一個(gè)區(qū)域內(nèi)市少應(yīng)保留十年，以備檢核。